GCP-Service International je nezávislá, ISO 9001 certifikovaná společnost (Smluvní výzkumná organizace, CRO), poskytující kompletní služby klinického výzkumu výrobcům zdravotnických prostředků i farmaceutickým a biotechnologickým firmám. GCPS se zaměřuje zejména na výzkum a vývoj za pomoci nejmodernějších technologií, podporujících naše týmy po celém světě.

Posledních 15 let jsme vysoce rozsáhle angažovaní ve výzkumu a vývoji zdravotnických prostředků. Klinické zkoušky momentálně představují polovinu z projektů vykonávaných našimi týmy. Na základě Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR) a Nařízení EU o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR), které jsou pro výrobce povětšinou velkou přítěží, se snažíme posílit naši kapacitu pro provádění Klinických hodnocení, mj. vytvořením sítě odborníků v různých terapeutických oblastech a rovněž rozšířením našeho týmu Clinical Evaluators a Medical Writers (odborníků na plánování a zpracování Klinického hodnocení).

0
0
0

Jedním z našich cílů je finanční dostupnost klinických zkoušek, což mimo jiné znamená omezení zbytečných výdajů při zachování vysoké kvality dat. To může být dosaženo mnoha způsoby, například správným výpočtem velikosti zkoumané populace, využitím efektivních metod sběru dat nebo správnými technikami monitorování kvality dat. Za průkaz naší úspěšnosti považujeme fakt, že 9 z 10 našich klientů s námi pokračuje ve spolupráci po úspěšném dokončení prvního projektu.


  • GCP-Service International s.r.o.

Mezi naše služby, které poskytujeme výrobcům zdravotnických prostředků a prostředků in vitro diagnostiky patří:

  • Příprava plánu Klinického hodnocení (zahrnující tzv. gap analýzu, popisující nedostatky v kvalitě nebo kvantitě existujících dat, pokud je potřeba)
  • Provedení Klinického hodnocení zahrnující přípravu všech dokumentů v souladu s MDR
  • Příprava a provedení Klinické zkoušky, buď jako kompletní projekt nebo jako jednotlivé služby,  například kalkulace velikosti vzorku, příprava dokumentů (včetně Plánu Klinické zkoušky), monitorace kvality dat, systém sběru dat, analýza dat nebo sledování bezpečnosti produktu
  • Hodnocení a studie funkční způsobilosti IVD
  • Služby jištění kvality (audit, konzultace apod.)
  • Medicínské konzultace a poradenství v různých oborech

Neváhejte nás kdykoliv kontaktovat pro nezávaznou nabídku ohledně Klinického hodnocení nebo klinické studie.

O různých tématech najdete také více zde: GCP-Mindset - All About Clinical Research - YouTube