Ing. Evangelos Tavandžis-QMD

Ing. Evangelos Tavandžis-QMD

Ing. Evangelos Tavandžis-QMD

  • Adresa: Klukovická 1530/8, CZ 155 00 Praha 5
  • IČ: 69833249
  • Tel.: +420 603 305 791
  • E-mail: tava@iol.cz
  • Ing. Evangelos Tavandžis-QMD

Kompetentní profil

  • 1988-1991: průkopníci v oblasti schvalování aktivních ZP ve státním podniku Zdravotnické Zásobování spadající pod gesci MZ, v pozici výzkumný a vývojový pracovník
  • 1992-1999: schvalování ZP ve Státním ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL) – v pozici bioinženýra a poté vedoucí odd. aktivních ZP
  • 2000-2004: kontroly ZP, vigilance, kontroly klinických hodnocení a klinické zkoušky - SUKL, v pozici vedoucího sekce ZP
  • 2000-04/2017: posuzování shody dle MDD 93/42/EHS (CE) a normy ISO 13 485 v pozici Vedoucí auditora/ Medical Device Expert pro norskou notifikovanou/ certifikační osobu DNV (Presafe) pokrývající všechny třída rizika (I,IIa,IIb,III)
  • 2001-2003: TUV Rheinland ,Německo - certifikační orgán a notifikovaná osoba v oblasti MDD 93/42/EHS a normy EN ISO 13485 pro zdravotnické prostředky v pozici Vedoucí auditora/Auditor
  • 1998-2003: ČIA, PRAHA , Komise pro normy v oblasti SMJ - akreditace dle normy ČSN EN ISO 13485:rrrr, v pozici externího posuzovatele ČIA
  • 2017-dosud: vedoucí auditor ISO 13 485:2016 pro certifikační společnost Lloyd's Register, CZ+UK

Podnikatelský profil

  • Oblast poradenská: PRAKTICKÉ poradenství v oblasti implementace nových požadavků MDR a norem ISO 13 485:2016, (např. risk managementu, klinického hodnocení, použitelnosti, PMS, PMCF, příloh I,II , III, IX MDR…), příprava tzn. „©chytré technické složky“ (© STF „Smart TF“)
  • Oblast auditů: PRAKTICKÉ před audity dle požadavků MDR a ISO 13 485:2016 tzn. „Mock audity“ pro oblast neohlášených auditů, Vigilance, provádění interních auditů externím auditorem dle normy ISO 13 485:2016
  • Oblast školení:PRAKTICKÉ školení/workshopy implementace nových požadavků MDR a norem ISO 13 485:2016, risk managementu, klinického hodnocení, použitelnosti, PMS, PMCF, příloh I,II, III ,IX MDR…
  • Oblast gap analýzy:3 denní PRAKTICKÉ zjitření stavu připravenosti na nové požadavky MDR a příprava konkrétní „Road Mape“ pro implementaci
  • Oblast regulatory:PRAKTICKÉ podpora regulační osoby v oblasti implementace nové požadavky MDR nebo provádění „externí regulatory affairs“