Srdečně vás zveme na odborný seminář Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků na téma:
Novinky v oblasti regulace ZP. Praktické dopady nové legislativy EU na výrobce zdravotnických prostředků. Na co by měli být výrobci již dnes připraveni.
Současná situace notifikovaných osob. Možnosti a postupy přestupu k novému oznámenému subjektu výrobců zdravotnických prostředků
Statistika a MDR 2017/745
Organizační pokyny
Čtvrtek 22. listopadu 2018, 10.00 – 15.30 hod.
Místo konání: konferenční místnost Erpet Golf Centrum Praha, Strakonická 2860/4, 150 00 Praha 5, www.erpetgolfcentrum.cz
Účastnický poplatek:
pro členy asociace 500,- Kč/osoba
pro nečleny asociace 800,- Kč/osoba
Platba poplatku:
Úhrada do 20. 11. 2018 na účet č. 95930621/0100, V.S. 22112018, uvádějte prosím název firmy.
Do deseti dnů po uskutečnění semináře obdržíte doklad o zaplacení, který bude možno použít jako daňový doklad
Parkování: Hlídané parkoviště vedle resortu, poplatek 30,- Kč/hod
Veřejná doprava: Resort se nachází 500 m od Smíchovského nádraží a stanice metra B Smíchovské nádraží, 200 m od tramvajové zastávky Plzeňka tram. Č. 20, 4
Pozvánka a přihláška na seminář:
Přihláška ke stažení je přiložena na konci této stránky.
Pozvánka slouží i pro více osob, poplatek platí každá osoba zvlášť. Přihlášku odešlete nejpozději do 16. 11. 2018, platbu do 20. 11. 2018.
Program
9:00–9:30 hod Registrace účastníků
9:30–9:45 hod Zahájení semináře a úvodní slovo
doc. RNDr. Karel Volenec, CSc. – předseda představenstva
Ing. Petr Mašek – předseda Sekce pro legislativu a certifikaci
9:45-12:25 hod.
1. blok – lektor: JUDr. Jakub Král, Ph.D.
• Novinky roku 2018 v oblasti regulace zdravotnických prostředků
• Hlavní novinky v povinnostech výrobců zdravotnických prostředků
• Nový EUDAMED jako středobod budoucí regulace
• Časový harmonogram implementace nařízení EU
11:00-11:10 hod. Přestávka na kávu
11:10-12:25 hod.
• Příprava adaptace nařízení EU
• Očekávané dopady nové legislativy EU
• Strategická rozhodnutí managementu
• Budoucnost notifikovaných osob
• Diskuse
12:25-12:45 hod. Přestávka na kávu a občerstvení
12:45–13:45 hod.
2. blok – lektoři: Ing. Petr Šmídl, CSc., Ing. Oldřich Beneš, RNDr. Ivan Martiš, MBA
Ing. Petr Šmídl, CSc., předseda představenstva CZEDMA
• Co během uplynulých 30 měsíců dělo s notifikovanými osobami?
• Jaká je současná situace notifikovaných osob obecně, a jaká situace v ČR?
• Jakých chyb se notifikované osoby, ale i výrobci dopustily a dopouštějí?
• Jsou nové požadavky na notifikované osoby reálné?
• Jaké jsou možnosti a postupy přestupu k novému oznámenému subjektu výrobců zdravotnických prostředků?
Ing. Oldřich Beneš, výkonný ředitel ELLA-CS, s.r.o.
• Strategie výrobce v procesu aktuálních změn v oblasti oznámených subjektů
RNDr. Ivan Martiš, MBA – regulatory affairs manager LINET spol. s r.o.
• Příprava výrobce na nová nařízení a změny v oblasti notifikovaných osob
13:45-14:30 hod.
3. blok semináře – lektor Ing. Oldřich Beneš
• Srovnání důsledků MDR2017/745 a MedDevu 2.7.1 Rev 4 na četnost a způsoby testování
• Obecná charakteristika správné praxe při testování
• Statistické základy pro určení velikosti vzorku
• Diskuse
14:30–15:00 hod. Závěrečné shrnutí a ukončení semináře
